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원자력연, 방사성의약품 제조시설 GMP 획득

한국원자력연구원(원장 하재주)은 희귀소아암 치료제 'I-131 mIBG(요오드-131 엠아이비지)' 제조시설 관련해 식품의약품안전처로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 적합 판정을 받았다고 9일 밝혔다.  'I-131 mIBG'는 어린이에게 드물게 발병하는 신경모세포종 등 희귀소아암 치료에 사용되는 방사성의약품으로 국내에서는 연간 200명 이상의 환자들에게 공급되고 있다. 국내에서는 원자력연이 지난 2001년부터 생산해 작년까지 약 3000여명 이상의 환자에게 공급해 왔다. 과거에는 방사성의약품의 주원료인 방사성동위원소의 물리적 특성과 산업적 특수성이 고려돼 방사성의약품이 GMP 적용 대상에서 예외로 분류돼 있었으나, 최근 법령 개정에 따라 모든 방사성의약품에 대해…

2018.01.11 1 more